Какие ключевые обязанности несет главный агент по экспорту медикаментов?

Исключительный агент по экспорту медикаментов (Exclusive Export Agent) в качествеПервый ответственный лицо в юридическом смысле, необходимо выполнять следующие ключевые обязательства:

• Регистрация и постановка на учет продукции: Отвечать за подготовку и подачу документов для регистрации лекарственных препаратов на целевом рынке.
• Поддержка системы качества: обеспечение соответствия требованиям сертификации GMP страны импорта (например, запись в базе данных EudraGMDP Евросоюза)
• Полный цикл отслеживания логистики: создание системы мониторинга冷鏈 (холодного цепи) перевозок, соответствующей стандартам ВОЗ
• Мониторинг побочных реакций: осуществление управления системой фармаковигиланса (Pharmacovigilance)

Где заключается юридическое различие между обычным дилером и генеральным агентом?

Согласно вступающему в силу в 2025 году?Конвенция о распределении ответственности в международной торговле лекарственными препаратами?, основные различия между ними в правовом аспекте заключаются в следующем:

• Субъект ответственности:
  • Общий агент несет непосредственную ответственность за продукт.
  • Дистрибьютор несет ответственность только за нарушение контракта.
• Обязательства по надзору:
  • Общий агент должен создать систему обратного слежения за качеством.
  • Дилеру достаточно проверить легальность продукта.

Какие новые правила и вызовы будет столкнуться экспорт медикаментов в 2025 году?

В глобальном регулировании фармацевтики наблюдаются три основных тенденции:

• Электронное отслеживание становится обязательным: 94 страны требуют UDIМедтехникауникальный идентификатор
• Усиление требования к соответствию данным нормам: Новые правила Европейского Союза по MDR требуют хранения клинических данных в течение 10 лет.
• Повышение экологических стандартов: ВОЗ ввела показатель回收率пакетирования лекарственных препаратов (вступает в силу в июле 2025 года)

Типичный случай: Одна китайская компания, производящая активные醫(yī)藥вещества, не завершила аттестацию по ГЛП (Good Laboratory Practice) АНВИЗЫ Бразилии, вследствие чего ее генеральный агент был наложен штраф в размере 200% от стоимости товаров.

Как оценить компетенцию потенциального партнера в области соответствия требованиям нормативно - правовых актов?

Рекомендуется создать матрицу оценки по трем измерениям:

• Проверка квалификации:
  • Проверить состояние регистрации в таких регуляторных органах, как FDA/EMA
  • Проверить сертификат о менеджменте качества медицинских изделий ISO 13485
• Контроль и предотвращение рисков:
  • Требуется предоставить отчеты об аудите за последние три года.
  • Проверить квалификацию по сертификату GDP партнеров в сфере логистики

Какие ключевые條款 должны быть включены в договор о總代理е в области медицины?

Согласно судебному решению Европейского суда в 2023 году (Case C-621/22), рекомендуется особое внимание уделять:

• Пункт о распределении ответственности: четко определить механизм определения ответственности за дефекты продукта
• Пункт о суверенитете данных: предусматривает договоренность о праве собственности и правах на использование данных клинических испытаний
• Пункты экстренного управления: разработка конкретного процесса возврата продукции и механизма分擔 затрат

Особое напоминание: в 2025 году законодательства многих стран требуют, чтобы в контрактах обязательно включалосьПоложения о модерации искусственного интеллекта, используется для мониторинга аномалий в цепочке поставок.