С ростом глобального спроса на фармацевтическом рынке экспорт готовых лекарственных форм стал важным звеном в международном развитии фармацевтических компаний. Готовые лекарственные формы, являясь ключевой категорией фармацевтической продукции, требуют соблюдения сложных нормативных требований и строгого управления процессами при экспорте. В данной статье подробно рассматривается процесс экспорта готовых лекарственных форм и связанные с ним аспекты, требующие внимания, чтобы помочь компаниям успешно выходить на зарубежные рынки.

1. Основной процесс экспорта препаратов:

1. Маркетинговые исследования и регистрация в целевой стране

Перед экспортом препаратов предприятие должно тщательно изучить нормативно-правовую базу, технические требования и потребительский спрос на целевом рынке, включая, но не ограничиваясь следующим:

• Регистрация лекарственных средствОзнакомьтесь с системой регистрации лекарственных средств в целевой стране, уточните требования к регистрационным документам (таким как инструкция по применению лекарственного препарата, анализ состава, технология производства и т. д.).
• Стандарты рыночного доступаНапример, Европейский союз требует соответствия стандартам EMA, а США — сертификации FDA.

2. Подготовка к производству

（1）Сертификация GMP: Убедитесь, что производственное предприятие экспортных препаратов соответствует требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) целевой страны. (2)Проверка продукции: Экспортные препараты требуют строгого контроля качества, включая проверку содержания активных ингредиентов, тестирование стабильности и проверку микробиологических пределов.

3. Подготовка документов

Для экспорта препаратов необходимо подготовить следующие основные документы:

• Коммерческий инвойс
• Упаковочный лист
• Свидетельство о регистрации лекарственного средства
• Сертификат GMP
• Сертификат о происхождении товараДокумент (например, FORM E)
• Сертификат карантинного и фитосанитарного контроля

4. Таможенное декларирование и таможенная очистка

（1）Таможенное декларирование: Предоставьте полный комплект документов, включая счет-фактуру, упаковочный лист, лицензию на лекарственные средства и т. д., с четким указанием категории товара согласно коду HS. (2)Таможенное оформление: Целевая страна должна предоставить импортную лицензию, в некоторых странах может потребоваться, чтобы импортер имел право на оптовую или розничную продажу лекарственных средств.

5. Логистика и транспортировка

Выберите способ транспортировки, соответствующий требованиям к перевозке лекарственных препаратов, включая условия поддержания постоянной температуры, защиты от света и влаги. Обеспечьте постоянный мониторинг состояния продукции на протяжении всего процесса логистики.

II. Основные требования к экспортным препаратам

1. Требования соответствия

Экспорт препаратов должен соответствовать международным законам и нормативным актам, а также законодательству целевых стран, включая:

• ICH Международные технические требования к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения: Касается качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
• Стандарт ВОЗ: Применимо для международной сертификации определенных лекарственных препаратов, таких как вакцины и антибиотики.

2. Технические стандарты

（1）Фармацевтическая спецификация: Укажите лекарственную форму препарата (например, таблетки, капсулы, инъекции и т. д.), содержание компонентов и целевую группу пациентов.
（2）Упаковка и этикетка: На этикетке должны быть указаны название лекарственного препарата, состав, дата производства, срок годности, номер партии и инструкция по применению.
（3）Отчет о стабильностиПредоставить результаты испытаний на стабильность препарата в условиях транспортировки и хранения.

3. Проверка и контроль

Препарат перед экспортом должен пройти тестирование в сторонней лаборатории или учреждении, признанном в стране назначения, чтобы гарантировать соответствие следующим стандартам:

• Анализ активных ингредиентов
• Микробиологический контроль.
• Стерильность (для инъекционных препаратов)
• Тестирование целостности упаковки

III. Меры предосторожности

1. Детали подготовки документов

Экспортные документы должны обеспечивать точность и согласованность, чтобы избежать задержек при таможенном оформлении из-за ошибок в документах. Особенно в ключевых документах, таких как сертификат происхождения, регистрационное удостоверение на лекарственные препараты и т. д., информация должна полностью соответствовать фактическому продукту.

2. Транспортировка и складирование

Для препаратов, требующих транзита через третьи страны, необходимо уточнить требования к транспортировке и регулированию лекарственных средств в стране транзита, чтобы избежать потери эффективности препарата из-за промежуточных проверок или неправильного хранения.

3. Налоги и возврат налогов

На основании кодов HS препаратов запросите ставки импортных пошлин целевого рынка. Для соответствующихВозврат НДСПолитические препараты требуют своевременного оформления процедуры возврата налогов, чтобы снизить затраты на экспорт.

4. Управление рисками соблюдения нормативных требований

• Убедитесь, что не нарушаются патенты или зарегистрированные товарные знаки других стран.
• Узнайте о рыночных ограничениях на въезд в целевую страну, например, некоторые препараты могут быть ограничены для импорта из-за их состава или назначения.

IV.Экспортный агентРоль компании

Экспортное агентство может предоставить всестороннюю поддержку в экспорте препаратов, включая, но не ограничиваясь следующими аспектами:

• Подготовка документов: Убедитесь, что все экспортные документы соответствуют требованиям целевого рынка.
• Таможенное оформление и очистка: Агентская компания координирует с таможней для оперативного решения вопросов по таможенному оформлению и проверке.
• Логистические мероприятия：Предоставление профессиональных логистических решений для лекарственных препаратов, обеспечивающих их безопасность на протяжении всего процесса транспортировки.

V. Заключение

Экспорт фармацевтических препаратов — это высокотехнологичный бизнес с жесткими требованиями регулирования. Предприятиям необходимо заранее провести исследование рынка, оформить регистрацию и документацию, выполнить контроль качества и подготовить необходимые документы. Используя услуги профессиональных экспортных агентств, компании могут значительно повысить эффективность экспорта, снизить риски несоблюдения нормативных требований и быстро выйти на международные рынки.