Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.的三大特性與四大難點

不同于普通商品進口，醫療設備因其直接關系公共健康安全，在全球范圍內都受到嚴格監管。2025年新版《Medical Equipment監督管理條例》實施后，中國海關對進口醫療設備實施全生命周期追溯管理，這使得合規操作顯得尤為重要。

• 分類管理復雜性
  • Ⅰ類設備備案制（如手術器械）
  • Ⅱ類產品注冊制（如超聲設備）
  • Ⅲ類高風險產品臨床審批（如心臟支架）
• 資質文件特殊性
  • Overseas production enterprises need to obtain醫療器械注冊證
  • 境內進口商必須備案Medical device business license
• 通關查驗嚴格性
  • 100%實施目的地屬地查驗
  • 特殊設備需藥監部門聯合驗核

Four core capabilities of high - quality agency service providers

選擇專業代理公司時，建議從以下維度進行評估：

• 法規動態追蹤能力
  • 實時掌握IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）最新要求
  • 熟悉各省市藥監局備案差異
• 通關網絡覆蓋能力
  • 在北上廣等主要醫療口岸設有操作團隊
  • 具備生物樣本等特殊貨物清關經驗
• Technical document processing capability
  • 可完成CE證書、FDA認證的合規性轉化
  • 能處理多語種說明書的技術性翻譯
• 售后服務支撐能力
  • 協助建立UDI（唯一器械標識）追溯系統
  • 不良事件監測報告生成

四大常見操作失誤及解決方案

• Incorrect commodity classification
  • 案例：將醫用直線加速器（9022.1400）誤歸為普通電子設備
  • 應對：要求代理提供Pre - classification Service
• Document missing risk
  • 案例：未取得《進口醫療器械產品注冊證書》導致退運
  • 應對：建立三級文件核查清單
• Improper logistics configuration
  • 案例：體外診斷試劑運輸未保持2-8℃恒溫
  • 應對：選用雙溫區冷鏈運輸方案
• 售后追溯缺失
  • 案例：未按要求上傳UDI-DI信息至國家數據庫
  • 應對：委托代理建立月度數據核驗機制

2025年行業監管三大新動向

• 注冊備案電子化
  • 全面啟用醫療器械注冊電子申報系統（eRPS）
• 質量追溯精準化
  • UDI實施范圍擴展至Ⅱ類設備
• 口岸查驗智能化
  • CT機等大型設備采用非侵入式查驗

Professional medical equipmentImport Representation的價值不僅在于完成貨物通關，更在于幫助企業在全生命周期管理中建立合規防火墻。建議進口商在簽訂代理協議時，要求服務商提供Annual compliance audit reportand定制化風險預警方案，以應對日趨嚴格的監管環境。