進口前資質準備的三重關卡

Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.須通過三重資質驗證體系：進口方需持有《Medical Equipment經營許可證》，經營范圍須包含對應設備類別；進口產品須在藥監局完成進口醫療器械備案（備案號有效期至2025年12月）；海外生產廠商需具備ISO 13485質量管理體系認證.

產品認證的特殊要求

不同于普通商品進口，醫療設備須完成：

• CFDA注冊認證（2025年起新增AI診斷設備分類）
• 第三類醫療器械的臨床試驗報告
  • 需包含不少于3家三甲醫院數據
  • 試驗周期不少于6個月
• 輻射類設備需額外提供環保批文

通關策略的黃金分割點

根據設備使用場景選擇最優通關方案：

• 一般貿易模式（終端醫院使用）
  • 優勢：可立即投入臨床使用
  • 劣勢：需全額繳納13%增值稅
• 保稅區模式（展示/研發用途）
  • 優勢：暫緩繳納進口環節稅
  • 劣勢：設備不得離開監管區域

物流方案的精準調控

醫療設備運輸需建立Dual protection mechanism:

• 精密儀器采用氣墊減震集裝箱
• 全程溫控設備保持22±2℃
• 倉儲選擇具備醫療器械存儲資質的倉庫
  • 獨立存儲區域面積≥200㎡
  • 配備雙回路供電系統

售后管理的閉環體系

Establish全生命周期追溯系統:

• 設備安裝后7個工作日內完成首營資料建檔
• 維護記錄需包含：
  • 每次維護的溫濕度數據
  • 零部件更換溯源憑證
• 不良事件報告須在Within 72 hours提交藥監部門

Analysis of practical cases

某三甲醫院進口3.0T MRI設備時，因電源適配證明缺失導致滯港13天。解決方案：

• 緊急辦理臨時電源兼容性測試
• 協調海關進行保證金放行
• 后續補交歐盟CE認證的EMC報告

該案例顯示，專業代理團隊可縮短50%以上的問題解決周期，降低滯港費損失約23萬元。